Akredytacja oraz GMP w laboratorium

Utworzono: wtorek, 18, wrzesień 2012 08:00


Newsflash 1

Programy klasy LIMS w procesie akredytacji laboratorium oraz w podmiotach które stosują GMP.

Po wejściu do Unii Europejskiej wiele laboratoriów stanęło i staje przed koniecznością akredytacji, a w niektórych branżach wdrożenia procedur GMP (Good Manufacturing Practice) czy GLP (Good Laboratory Practice). W roku 2007 dla większości laboratoriów związanych z ochroną środowiska akredytacja stała się wymogiem. Proces akredytacji wymaga sporego wysiłku organizacyjnego na etapie przygotowania i audytu.

Jednak celem podstawowym jest utrzymanie wypracowanych procedur w trakcie bieżącej pracy tak, aby zachować wydajność i zminimalizować dodatkowe obowiązki personelu. Powstaje pytanie, czy i na ile można wspomóc ten proces wdrażając system klasy LIMS?

Rozważmy kilka przykładów
Mając do czynienia z sytuacją, w której musimy sprostać dodatkowym wymaganiom w sposób naturalny rozważamy na ile obciąży to personel dodatkowymi obowiązkami i ile błędów popełnimy po drodze, zanim im sprostamy. Nasuwa się pytanie, jakie korzyści będziemy mieć z użycia narzędzia, jakim w tym przypadku jest system komputerowy klasy LIMS.

Archiwum i historia wyniku
dokPodstawowym produktem laboratorium jest wynik pomiaru. Wynik po przekazaniu go zleceniodawcy musi być przechowywany przez okres co najmniej 5 lat. Jeśli z jakichkolwiek przyczyn wynik raz wprowadzony i zatwierdzony zostaje zmieniony, to musi to zostać odnotowane wraz z przyczyną dokonanej zmiany. Wykorzystując dobrze zorganizowaną bazę danych, jaką buduje system klasy LIMS, zapewniamy sprawnie działające archiwum wyników, a także śledzenie historii każdego z nich.

Ale czy tylko? Równocześnie tworzymy przecież unikalną bazę wiedzy o mierzonych obiektach i zjawiskach, otrzymujemy sprawne narzędzie do odzyskiwania informacji. Zatem, wynik przez cały czas przechowania w archiwum "pracuje". Może być wykorzystany do statystycznych opracowań metrologicznych, rozwoju technologii, w pracach naukowo-badawczych.

Można zatem stwierdzić, że przy wykorzystaniu systemu komputerowego, wymogi nakładane na laboratorium w zakresie archiwizacji i śledzenia historii wyniku, nie wymagają dodatkowej pracy, a dają znacznie szersze spektrum możliwości korzystania z tworzonej informacji.

Zachowanie zgodności wersji dokumentów
Większość tworzonych przez laboratorium wyników jest przetwarzane na informację w formie dokumentów (atesty, świadectwa badań, certyfikaty), raportów (księga wyników, karty kontrolne). Forma dokumentów zatwierdzona w procesie akredytacji powinna być zachowana, a każda jej zmiana rejestrowana. Wszystkie nowo tworzone dokumenty muszą być generowane na podstawie aktualnej wersji formularzy.

Tu znowu system w szerokim zakresie może wspomagać pracę laboratorium, w sposób automatyczny, dbając o właściwe przyporządkowanie wersji szablonu do publikowanego wyniku. Możemy więc także uniknąć dodatkowych czynności związanych z wymaganiami nałożonymi przez normy.

Organizacja pracy
Jednym z elementów procesu akredytacji jest przydzielenie i zweryfikowanie kompetencji poszczególnych pracowników, w odniesieniu do metod badawczych i odpowiedzialności za wynik. Jeśli przyporządkujemy właściwym osobom zakresy kompetencji i odpowiedzialności, a następnie zamodelujemy je w systemie komputerowym, to każdy na określonym stanowisku pracy będzie widział tylko to co jego dotyczy. Zatem, jeśli organizujemy pracę w oparciu o system komputerowy, praktycznie sprowadzamy do zera możliwość popełnienia błędów kompetencyjnych. I znowu bieżąca praca nie wymaga żadnych dodatkowych czynności ze strony personelu.