Akredytacja oraz GMP w laboratorium - System klasy LIMS czy akredytacja - co najpierw?

Utworzono: wtorek, 18, wrzesień 2012 08:00


zieloneSystem klasy LIMS czy akredytacja - co najpierw?
Zastanówmy się przez chwilę czym jest tak naprawdę wdrożenie systemu komputerowego.
  • Rozpoczynamy analizą przedwdrożeniową, czyli inwentaryzacją organizacji pracy, obiektów badanych, cech mierzonych, metod pomiarowych, personelu, zasobów, itd.
  • Na etapie modelowania informatycznego, porządkujemy i uzupełniamy materiał zebrany podczas analizy, definiujemy zakresy kompetencji i odpowiedzialności, uzupełniamy i weryfikujemy formularze dokumentów, raportów. Następnie, w procesie modelowania, dokonujemy „zapisu” tego co przygotowaliśmy do systemu informatycznego, poprzez jego konfigurację.
  • Szkolimy personel w zakresie przydzielonych kompetencji i odpowiedzialności na powierzonych poszczególnym osobom stanowiskach pracy.
  • Przeprowadzamy walidację przygotowanego do pracy rozwiązania informatycznego oraz stopnia przygotowania personelu do bieżącej pracy.

  • Analogia do procesu przygotowania laboratorium do akredytacji wydaje się oczywista. Jeśli zatem znaczna część pracy pokrywa się, a jednocześnie system komputerowy pozwala od początku funkcjonowania procedur, ograniczyć dodatkowe czynności z nimi związane, to wdrożenie systemu na starcie procesu przygotowań wydaje się uzasadnione.
    Z drugiej strony dokumentacja procedur opracowanych w procesie akredytacji stanowi bardzo wygodny materiał dla konsultantów wdrażających. W tym wypadku powstaje konieczność kolejnych szkoleń po uruchomieniu systemu, a co za tym idzie ponownej zmiany przyzwyczajeń personelu.

    System PROLAB-3 w procesie akredytacji
    Propozycja, jaką stanowi wdrożenie systemu Prolab-3 firmy INFORM TECH, obejmuje zarówno wyżej wymienione, jak również szereg innych aspektów związanych z uwzględnieniem potrzeb procesu akredytacji, zarówno w zakresie systemu informatycznego jak i metodologii wdrożenia.

    Elastyczność i łatwość tworzenia i rozwoju modelu organizacyjnego sprawia, że ewentualne uwagi zgłaszane przez konsultantów w trakcie przygotowania i audytu certyfikującego mogą być uwzględniane na bieżąco przez administratora systemu.

    Przyjęta metodologia wdrożenia w zakresie jego dokumentowania umożliwia przeprowadzenie procesu walidacji rozwiązania informatycznego w odniesieniu do konkretnej konfiguracji Państwa laboratorium.

    Walidacja systemu
    W trakcie wdrożenia normy ISO 9001 w INFORM TECH opracowano szczegółowe procedury walidacji dla oferowanych rozwiązań informatycznych, które spotkały się z bardzo pozytywną opinią audytorów w trakcie audytu certyfikującego.

    Obejmują one zarówno sam system Prolab-3 a aspektach technologicznym i funkcjonalnym, jak również metodologię wdrożenia, końcową konfigurację systemu i stopień przygotowania personelu do jego użytkowania. Dokumentacja jaka powstaje w trakcie tego procesu jest wygodnym narzędziem umocowującym system komputerowy w przypadku audytów zewnętrznych w Państwa laboratorium.