Akredytacja oraz GMP w laboratorium

Utworzono: wtorek, 18, wrzesień 2012 08:00


Newsflash 1

Programy klasy LIMS w procesie akredytacji laboratorium oraz w podmiotach które stosują GMP.

Po wejściu do Unii Europejskiej wiele laboratoriów stanęło i staje przed koniecznością akredytacji, a w niektórych branżach wdrożenia procedur GMP (Good Manufacturing Practice) czy GLP (Good Laboratory Practice). W roku 2007 dla większości laboratoriów związanych z ochroną środowiska akredytacja stała się wymogiem. Proces akredytacji wymaga sporego wysiłku organizacyjnego na etapie przygotowania i audytu.

Jednak celem podstawowym jest utrzymanie wypracowanych procedur w trakcie bieżącej pracy tak, aby zachować wydajność i zminimalizować dodatkowe obowiązki personelu. Powstaje pytanie, czy i na ile można wspomóc ten proces wdrażając system klasy LIMS?

Rozważmy kilka przykładów
Mając do czynienia z sytuacją, w której musimy sprostać dodatkowym wymaganiom w sposób naturalny rozważamy na ile obciąży to personel dodatkowymi obowiązkami i ile błędów popełnimy po drodze, zanim im sprostamy. Nasuwa się pytanie, jakie korzyści będziemy mieć z użycia narzędzia, jakim w tym przypadku jest system komputerowy klasy LIMS.

Archiwum i historia wyniku
dokPodstawowym produktem laboratorium jest wynik pomiaru. Wynik po przekazaniu go zleceniodawcy musi być przechowywany przez okres co najmniej 5 lat. Jeśli z jakichkolwiek przyczyn wynik raz wprowadzony i zatwierdzony zostaje zmieniony, to musi to zostać odnotowane wraz z przyczyną dokonanej zmiany. Wykorzystując dobrze zorganizowaną bazę danych, jaką buduje system klasy LIMS, zapewniamy sprawnie działające archiwum wyników, a także śledzenie historii każdego z nich.

Ale czy tylko? Równocześnie tworzymy przecież unikalną bazę wiedzy o mierzonych obiektach i zjawiskach, otrzymujemy sprawne narzędzie do odzyskiwania informacji. Zatem, wynik przez cały czas przechowania w archiwum "pracuje". Może być wykorzystany do statystycznych opracowań metrologicznych, rozwoju technologii, w pracach naukowo-badawczych.

Można zatem stwierdzić, że przy wykorzystaniu systemu komputerowego, wymogi nakładane na laboratorium w zakresie archiwizacji i śledzenia historii wyniku, nie wymagają dodatkowej pracy, a dają znacznie szersze spektrum możliwości korzystania z tworzonej informacji.

Zachowanie zgodności wersji dokumentów
Większość tworzonych przez laboratorium wyników jest przetwarzane na informację w formie dokumentów (atesty, świadectwa badań, certyfikaty), raportów (księga wyników, karty kontrolne). Forma dokumentów zatwierdzona w procesie akredytacji powinna być zachowana, a każda jej zmiana rejestrowana. Wszystkie nowo tworzone dokumenty muszą być generowane na podstawie aktualnej wersji formularzy.

Tu znowu system w szerokim zakresie może wspomagać pracę laboratorium, w sposób automatyczny, dbając o właściwe przyporządkowanie wersji szablonu do publikowanego wyniku. Możemy więc także uniknąć dodatkowych czynności związanych z wymaganiami nałożonymi przez normy.

Organizacja pracy
Jednym z elementów procesu akredytacji jest przydzielenie i zweryfikowanie kompetencji poszczególnych pracowników, w odniesieniu do metod badawczych i odpowiedzialności za wynik. Jeśli przyporządkujemy właściwym osobom zakresy kompetencji i odpowiedzialności, a następnie zamodelujemy je w systemie komputerowym, to każdy na określonym stanowisku pracy będzie widział tylko to co jego dotyczy. Zatem, jeśli organizujemy pracę w oparciu o system komputerowy, praktycznie sprowadzamy do zera możliwość popełnienia błędów kompetencyjnych. I znowu bieżąca praca nie wymaga żadnych dodatkowych czynności ze strony personelu.

zieloneSystem klasy LIMS czy akredytacja - co najpierw?
Zastanówmy się przez chwilę czym jest tak naprawdę wdrożenie systemu komputerowego.
  • Rozpoczynamy analizą przedwdrożeniową, czyli inwentaryzacją organizacji pracy, obiektów badanych, cech mierzonych, metod pomiarowych, personelu, zasobów, itd.
  • Na etapie modelowania informatycznego, porządkujemy i uzupełniamy materiał zebrany podczas analizy, definiujemy zakresy kompetencji i odpowiedzialności, uzupełniamy i weryfikujemy formularze dokumentów, raportów. Następnie, w procesie modelowania, dokonujemy „zapisu” tego co przygotowaliśmy do systemu informatycznego, poprzez jego konfigurację.
  • Szkolimy personel w zakresie przydzielonych kompetencji i odpowiedzialności na powierzonych poszczególnym osobom stanowiskach pracy.
  • Przeprowadzamy walidację przygotowanego do pracy rozwiązania informatycznego oraz stopnia przygotowania personelu do bieżącej pracy.

  • Analogia do procesu przygotowania laboratorium do akredytacji wydaje się oczywista. Jeśli zatem znaczna część pracy pokrywa się, a jednocześnie system komputerowy pozwala od początku funkcjonowania procedur, ograniczyć dodatkowe czynności z nimi związane, to wdrożenie systemu na starcie procesu przygotowań wydaje się uzasadnione.
    Z drugiej strony dokumentacja procedur opracowanych w procesie akredytacji stanowi bardzo wygodny materiał dla konsultantów wdrażających. W tym wypadku powstaje konieczność kolejnych szkoleń po uruchomieniu systemu, a co za tym idzie ponownej zmiany przyzwyczajeń personelu.

    System PROLAB-3 w procesie akredytacji
    Propozycja, jaką stanowi wdrożenie systemu Prolab-3 firmy INFORM TECH, obejmuje zarówno wyżej wymienione, jak również szereg innych aspektów związanych z uwzględnieniem potrzeb procesu akredytacji, zarówno w zakresie systemu informatycznego jak i metodologii wdrożenia.

    Elastyczność i łatwość tworzenia i rozwoju modelu organizacyjnego sprawia, że ewentualne uwagi zgłaszane przez konsultantów w trakcie przygotowania i audytu certyfikującego mogą być uwzględniane na bieżąco przez administratora systemu.

    Przyjęta metodologia wdrożenia w zakresie jego dokumentowania umożliwia przeprowadzenie procesu walidacji rozwiązania informatycznego w odniesieniu do konkretnej konfiguracji Państwa laboratorium.

    Walidacja systemu
    W trakcie wdrożenia normy ISO 9001 w INFORM TECH opracowano szczegółowe procedury walidacji dla oferowanych rozwiązań informatycznych, które spotkały się z bardzo pozytywną opinią audytorów w trakcie audytu certyfikującego.

    Obejmują one zarówno sam system Prolab-3 a aspektach technologicznym i funkcjonalnym, jak również metodologię wdrożenia, końcową konfigurację systemu i stopień przygotowania personelu do jego użytkowania. Dokumentacja jaka powstaje w trakcie tego procesu jest wygodnym narzędziem umocowującym system komputerowy w przypadku audytów zewnętrznych w Państwa laboratorium.

    serwerTechnologia informatyczna
    Wprowadzając kompleksowe rozwiązanie informatyczne, bardzo istotnym aspektem jest utrzymanie ciągłości pracy, a także bezpieczeństwa danych przed ich utratą i niepowołanym dostępem. W systemie Prolab-3 korzystamy z wiodących technologii informatycznych takich producentów jak: IBM i Microsoft.

    Dokumenty, raporty, zestawienia i statystyki tworzone są z wykorzystaniem MS Word i MS Excel, co powoduje łatwość ich dostosowania do zmieniających się potrzeb organizacyjnych, a także wskazań audytorów.

    Podsumowanie
    Właściwe przeprowadzone wdrożenie systemu klasy LIMS może być bardzo pomocne w przygotowaniu procesu akredytacji, a sprawnie działający, zwalidowany system komputerowy na pewno pomoże w utrzymaniu procedur w warunkach bieżącej pracy laboratorium bez zbędnych nakładów dodatkowej pracy. Na dłuższą metę sprawi, że kolejne audyty staną się jedynie formalnym potwierdzeniem poprawności stosowanych praktyk.

    Autor: Maciej Pawełek