fbpx

LIMS a akredytacja laboratorium

W przypadku laboratoriów oferujących swoje usługi w obszarach regulowanych prawnie, akredytacja jest rzeczą oczywistą. Proces akredytacji wymaga dużego wysiłku organizacyjnego, zarówno na etapie przygotowania, jak i audytu. Jednak głównym celem jest utrzymanie wypracowanych w trakcie bieżącej pracy procedur tak, aby zachować wydajność i zminimalizować dodatkowy nakład pracy personelu. Pytanie, w jakim stopniu proces ten może być wspierany poprzez wdrożenie systemu klasy LIMS?

Rozważ kilka aspektów

Mając do czynienia z sytuacją, w której należy sprostać dodatkowym wymaganiom, w sposób naturalny rozważa się, na ile obciąży to personel dodatkowymi obowiązkami i ile błędów zostanie popełnionych. W jakim stopniu wdrożenie narzędzia, w tym przypadku systemu klasy LIMS, ułatwi pracę laboratorium i jakie niesie ze sobą korzyści?

Archiwum i historia wyniku

Wynik pomiaru jest podstawowym produktem laboratorium, który po przekazaniu do klienta musi być przechowywany przez okres co najmniej 5 lat (w przypadku laboratoriów diagnostycznych – 20 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym dokonano ostatniego wpisu). Wymagania normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 narzucają identyfikację personelu odpowiedzialnego za każdą aktywność laboratoryjną, a oryginalne dane, jak i poprawione, muszą być przechowywane i zawierać zaznaczenie zmienionych elementów. Krótko mówiąc, zapisy i wszystkie ich zmiany muszą być możliwe do śledzenia. W takim przypadku doskonale sprawdza się dobrze zorganizowana baza danych, w której zapewniono sprawne działanie archiwum, a także odtwarzanie historii każdego z zapisów. Wykorzystanie oprogramowania pozwala również na stworzenie unikalnej bazy wiedzy o mierzonych obiektach i zjawiskach. Otrzymujemy wydajne narzędzie do wyszukiwania i analizy danych. Zebrane wyniki można wykorzystać do statystycznych opracowań metrologicznych, rozwoju technologii lub w pracach naukowo-badawczych. Można zatem wnioskować, że przy wykorzystaniu systemu klasy LIMS, wymogi nakładane na laboratorium w zakresie archiwizacji i śledzenia historii zapisów, nie wymagają dodatkowej pracy, a dają większe możliwości korzystania z wygenerowanych danych.

Nadzór nad dokumentacją

Praca laboratorium jest ściśle powiązana z procesem dokumentowania: zapisy sprawdzeń, warunki środowiskowe, w których przeprowadzane są badania, procedury przeliczania wyników czy sprawozdania z badań. Ważna jest forma i wersja szablonów dokumentów zatwierdzona w procedurach laboratorium. System LIMS ułatwia pracę, wersjonując kolejne warianty dokumentów, a przy tym udostępniając użytkownikom tylko te aktualne i zachowując w postaci archiwum poprzednie treści. W ten sposób unika się błędów i dodatkowych czynności związanych z wymaganiami nałożonymi przez normę.

Organizacja pracy

Kolejnym czynnikiem związanym z wdrożeniem systemu zarządzania w laboratorium jest weryfikacja i przypisanie poszczególnym pracownikom kompetencji, w odniesieniu do metod badawczych, obsługi aparatury pomiarowej i odpowiedzialności za wynik. Taki proces można stosunkowo łatwo zamodelować w systemie LIMS. Powiązanie kompetencji z konkretną osobą jest łatwe do wprowadzenia i późniejszej weryfikacji, a ponadto minimalizuje ryzyko popełnienia błędu. Od tej pory to system automatycznie przydziela poszczególne zadania pracownikom, uniemożliwiając przy tym np. wpisanie wyniku osobie nie posiadającej kompetencji do danej metody czy wyposażenia.

Wdrożenie systemu LIMS obejmuje następujące kroki:

  • Analiza przedwdrożeniowa, czyli inwentaryzacja organizacji pracy, obiektów badań, metod pomiarowych, zasobów itp.
  • Modelowanie informatyczne, polegające na uporządkowaniu i uzupełnieniu materiału zebranego podczas analizy, zdefiniowanie zakresów kompetencji i odpowiedzialności, uzupełnienie i weryfikacja szablonów dokumentów. Kolejnym krokiem jest przeniesienie modelu do systemu LIMS.
  • Szkolenie personelu laboratoryjnego w zakresie przydzielonych kompetencji.
  • Walidacja rozwiązania informatycznego.

Analogia do procesu przygotowania laboratorium do procesu akredytacji jest oczywista. Ponieważ znaczna część pracy zazębia się, a jednocześnie system LIMS pozwala od początku funkcjonowania nadzorować ustalone procedury oraz wspomaga dodatkowe czynności z nimi związane, to wdrożenie LIMS na starcie procesu przygotowań wydaje się uzasadnione. Z kolei dokumentacja procedur opracowanych w procesie akredytacji jest bardzo wygodnym materiałem dla firm wdrażających systemy LIMS. Jednak w tym przypadku konieczna jest zmiana przyzwyczajeń personelu do sposobu pracy, z formy papierowej na elektroniczną.

System PROLAB-4 w procesie akredytacji

Wdrożenie systemu PROLAB-4 firmy INFORM-TECH obejmuje zarówno wyżej wymienione, jak również szereg innych aspektów związanych z pracą laboratorium. Program klasy LIMS PROLAB-4 jest elastyczny, łatwy do modyfikacji i oferuje ogromne możliwości rozwoju modelu. Dzięki powyższym cechom system może być na bieżąco dostosowywany do zmian związanych z akredytacją, tj. rozszerzenie zakresu akredytacji, rozbudowa laboratorium czy zmiany w regulacjach prawnych.

W przypadku laboratoriów akredytowanych ważnym elementem jest odpowiednio udokumentowany proces walidacji systemu. W trakcie wdrażania normy ISO 9001 w INFORM-TECH opracowano szczegółowe procedury walidacji dla oferowanych rozwiązań informatycznych. Nasz system jakości otrzymał bardzo pozytywne opinie w trakcie audytu certyfikującego. Nasze procedury obejmują zarówno sam system PROLAB-4 pod względem technologicznym i funkcjonalnym, jak również metodologię wdrożenia, końcową konfigurację systemu i stopień przygotowania personelu do jego użytkowania.

Kolejne audyty z systemem LIMS stają się jedynie formalnym potwierdzeniem poprawności stosowanych praktyk. Realizowana w firmie INFORM-TECH polityka jakości w zakresie tworzenia i wdrażania oprogramowania, potwierdzona uzyskaniem certyfikatu ISO 9001, umożliwia jeszcze skuteczniejsze wsparcie laboratoriów w zakresie komputeryzacji.