Prowadzenie audytów wewnętrznych w laboratorium z wykorzystaniem systemu informatycznego PROLAB-3 klasy LIMS

Autor: Maciej Pawełek

Wprowadzając system zarządzania jakością nie sposób pominąć pytania, jaki wysiłek organizacyjny trzeba podjąć na etapie wdrożenia i jak utrwalić jego efekt tak, aby utrzymanie procedur w codziennej działalności było dla personelu proste i wymagało jak najmniej dodatkowej pracy. Idąc dalej, jak zaplanować audyt wewnętrzny, aby sprawnie ocenić realizację procedur systemu i wskazać kierunki zmian.

Naturalnym sprzymierzeńcem jest tutaj oprogramowanie klasy LIMS, do którego zalicza się system PROLAB-3, na którego przykładzie powstało niniejsze opracowanie. Może on stanowić skuteczne narzędzie wspomagania systemu zarządzania jakością w laboratorium. Może, ponieważ na ile to czyni w praktyce zależy od faktu, które procesy i ich elementy zostały objęte wdrożeniem systemu informatycznego i na ile przyjęty model bliski jest realiom laboratorium.

W ocenie rzeczywistych potrzeb kluczowe jest określenie tych obszarów, które są najistotniejsze z punktu widzenia specyfiki konkretnego laboratorium. Punktem wyjścia preferowanym zarówno przez normy regulujące funkcjonowanie systemów zarządzania jakością, jak również przez praktykę wdrażania systemów informatycznych, jest identyfikacja kluczowych procesów.

Powyższy schemat ilustruje podstawowe grupy procesów, których realizacja może być skutecznie wspomagana przez system komputerowy. Grupy te mają różną wagę w różnych typach laboratoriów. Przykładowo w laboratoriach pracujących dla potrzeb technologii, procesy pozyskiwania zleceń są problemem marginalnym, natomiast procesy szybkiego uzyskania i dostarczenia wyniku, jego interpretacji, a także tworzenia informacji na bazie archiwizowanych na bieżąco wyników są problemem kluczowym. Odwrotną sytuację mamy w laboratoriach usługowych, gdzie proces pozyskiwania zleceń stanowi o sukcesie laboratorium w co najmniej równym stopniu, jak jakość świadczonej usługi, natomiast przekazywana informacja ma najczęściej formę świadectwa badań.

Kolejnym krokiem jest identyfikacja, co w systemie jest zapisem lub dokumentem, jakie informacje powinien on zawierać i jakie jego cechy należy pamiętać, aby spełnił kryteria norm systemu zarządzania jakością. Mamy zatem sytuację, w której identyfikujemy strukturę informacji o procesie i sposób jego dokumentowania – informacje, zapisy i dokumenty tworzone i udostępniane na poszczególnych stanowiskach pracy. Teraz pozostaje powierzenie czynności realizowanych na poszczególnych stanowiskach pracy osobom o właściwych kwalifikacjach technicznych i umiejętnościach oraz bieżący nadzór nad realizacją powierzonych zadań i sposobem ich dokumentowania. W praktyce, ze względu na brak odpowiednich narzędzi, nadzór ten prowadzony jest wyrywkowo, często w reakcji na niezadowolenie klienta lub dopiero w ramach auditów wewnętrznych. Z drugiej strony, patrząc na aktualne trendy w rozwoju systemów jakości i zapisy odpowiednich norm, główną rolą auditu wewnętrznego jest wskazywanie działań korygujących likwidujących przyczyny zaistniałych niezgodności i poszukiwanie dróg doskonalenia systemu, a nie zastosowanie korekcji bieżących niezgodności zapisów i dokumentów.

Wdrożenie systemu informatycznego jest, jak widać, w dużej mierze współbieżne z wdrożeniem systemu zarządzania jakością. Może wspomóc zarówno kolejne etapy wdrażania, a co ważniejsze może stanowić skuteczne narzędzie wspomagania jego utrzymania i nadzoru nad funkcjonowaniem jego procedur. Musi jednak zostać spełniony jeden podstawowy warunek: bliskie rzeczywistemu odwzorowanie procesów zachodzących w laboratorium w systemie komputerowym.

Jak wynika z praktyki wdrożeń, nawet realizacja bardzo zbliżonych programów badań w dwóch różnych laboratoriach może być całkowicie odmienna. Wpływ na to ma wiele różnych czynników. Od wielkości zespołu, poprzez rozkład kompetencji technicznych i kwalifikacji personelu, przyjęte schematy pracy, wymagania klientów, aż po rozmieszczenie przestrzenne pracowni i aparatów pomiarowych. System informatyczny musi zatem umożliwiać modelowanie procesów zachodzących w laboratorium zgodnie z konkretnymi realiami jakie w nim obowiązują.

Patrząc zatem, z punktu widzenia komputerowego wspomagania wdrożenia i utrzymania procedur systemu zarządzania jakością, trzeba wziąć pod uwagę te obszary funkcjonowania laboratorium, które mają związek z ewidencją dokumentów i zapisów, tworzeniem i przepływem informacji, w tym w szczególności:

• tworzenie i nadzór nad dokumentami i zapisami systemu zarządzania jakością:
• polityka jakości
• księga jakości
• dokumentacja audytów
• dokumentacja działań korygujących
• dokumentacja działań zapobiegawczych
• procedury analityczne dla metod pomiarowych
• pozostałe dokumenty i zapisy systemu zarządzania jakością
• udostępnianie aktualnych dokumentów systemu zarządzania jakością na stanowiskach pracy:
• publikowanie aktualnych wersji dokumentów
• powiadamianie personelu o zaistniałych zmianach
• nadzór nad zapisami w procesach objętych systemem zarządzania jakością, w tym co najmniej dla:
• pozyskiwania zleceń
• procesów badawczych
• tworzenia i dystrybucji informacji do odbiorców wyników
• zarządzania aparaturą pomiarową i wyposażeniem,
• zakupami
• organizacja przepływu informacji na stanowiskach pracy:
• zarządzanie metodami pomiarowymi
• zarządzanie mapą uprawnień i kompetencji personelu
• procedury analityczne dla metod pomiarowych
• instrukcje przyrządów pomiarowych
• instrukcje BHP
• archiwizacja (przechowywanie i niszczenie):
• informacji
• próbek
• dokumentów

Można przyjąć, że wszędzie tam, gdzie mamy do czynienia z tworzeniem dokumentów i zapisów wymaganych przez System Jakości, PROLAB-3 może okazać się bardzo pomocny. Tworzy bowiem przyjazne środowisko pracy zarówno na etapie ich wprowadzania, jak również weryfikacji poprawności i kompletności zapisów w trakcie audytów.

Cel wiodący - jedno źródło informacji

Jedynie system komputerowy umożliwiający modelowanie procesów daje możliwość implementacji modelu bliskiego konkretnej laboratoryjnej rzeczywistości. Rozważmy podstawowe procesy w realiach laboratorium, tj. pozyskiwanie zleceń, prowadzenie badań, tworzenie i dystrybucja informacji.

Kluczową rolą skutecznego wdrożenia jest doprowadzenie do sytuacji, w której stanie on się jedynym, kompletnym źródłem aktualnej informacji w laboratorium. Ważne jest, aby wszędzie tam, gdzie mamy do czynienia z tworzeniem, udostępnianiem, dystrybucją czy archiwizacją informacji, zapewnić by:

• wszystkie dane tworzące zapisy dokumentujące procesy: od pozyskiwania zlecenia przez proces badawczy do dostarczenia wyników odbiorcom były:
• wprowadzane tyko raz,
• zgromadzone w jednym miejscu,
• oznaczone kto i kiedy je wprowadził,
• uwiarygodnione poprzez proces zatwierdzania,
• udostępnione w miejscu, gdzie są niezbędne,
• zorganizowane tak, by łatwo było do nich sięgnąć,
• zabezpieczone przed niepowołanym dostępem i ingerencją przez system uprawnień i mechanizmy rejestracji zmian.
• na stanowisku pracy dostępne było jedno źródło informacji zapewniające co najmniej dostęp do:
• mapy kompetencji dla weryfikacji uprawnień użytkownika do stanowiska pracy,
• kompletnej, aktualnej, zgodnej z mapą uprawnień informacji niezbędnej do realizacji zadań,
• zgodnego z mapą kompetencji zakresu czynności umożliwiającego i wspomagającego prawidłowe wprowadzenie wymaganych zapisów,
• powiadomień o zmianach i aktualizacjach istotnych procedur.
• algorytmy tworzenia informacji, w tym:
• wyniku na podstawie odczytów składowych z przyrządów,
• kart kontrolnych dla metod badawczych,
• dokumentów, raportów, statystyk, zestawień na podstawie wyników badań, działały powtarzalnie, w formie możliwej do walidacji.
• informacje udostępniane były użytkownikom systemu i dostarczane odbiorcom:
• zgodnie z mapą uprawnień,
• w uzgodnionej formie (wynik, zestawienie, raport, statystyka),
• w ustalony sposób (poczta, e- mail, telefon),
• w terminach wynikających ze zobowiązań.

Z punktu widzenia systemu zarządzania jakością odpowiedzialność za organizację i utrzymanie systemu informowania personelu na stanowiskach pracy, a także jakość i terminowość informacji przekazywanej odbiorcom spoczywa na kierownictwie laboratorium. Warto zatem zorganizować obieg informacji tak, by zarówno bieżący nadzór nad dokumentami i zapisami, jak również weryfikacja systemu w trakcie audytów wewnętrznych i zewnętrznych były skuteczne i mniej pracochłonne.

Audyt wewnętrzny w swoim założeniu ma wykazać czy i w jakim stopniu realizowane są cele polityki jakości i jakie działania podjąć, żeby poprawić ich realizację i usprawnić organizację pracy. W obszarze nadzoru nad zapisami prowadzonego w PROLAB-3, audyt wewnętrzny można prowadzić pod kątem:

• organizacji środowiska pracy w laboratorium, w zakresie:
• przydziału zadań, poprzez weryfikację:
• mapy uprawnień adekwatnej do przydzielanych zadań
• mapy kompetencji zgodnie z kwalifikacjami zarejestrowanymi w ewidencji personelu
• organizacji stanowiska pracy przez sprawdzenie, czy:
• informacja jest wystarczająca do realizacji zadań
• udostępniony zakres czynności daje możliwość wykonania wymaganych zapisów
• tworzenia informacji poprzez sprawdzenie czy:
• właściwie prowadzone są karty kontrolne dla metod badawczych,
• struktura zapisów (danych) jest wystarczająca do wymaganego opisania badanego zjawiska,
• algorytmy obliczeniowe tworzenia wyników na podstawie odczytów oraz informacji na podstawie wyników działają prawidłowo (walidacja)
• dystrybucji informacji poprzez sprawdzenie:
• zgodności używanych formularzy z wymaganiami odbiorców informacji
• zgodności sposobu dostarczania informacji
• sposobu realizacji procedur systemu jakości w w/w grupach tematycznych:
• kompletność zapisów
• terminowość realizacji zadań
• jakość tworzonej informacji (rejestr skarg i reklamacji)

Większość w/w czynności audytor przeprowadza tylko raz, wykorzystując komputer na swoim biurku lub komputer na audytowanym stanowisku pracy, bowiem z dowolnego miejsca systemu sięgamy do tej samej bazy danych.

Biblioteka dokumentów systemu zarządzania jakością w laboratorium
Ważnym obszarem systemu zarządzania jakością jest nadzór nad dokumentami. System PROLAB-3 wyposażony został w elementy zarządzania dokumentami systemu jakości i wymagań technicznych. Biblioteka dokumentów konfigurowana jest w konfrontacji z indywidualnymi potrzebami wdrażanego systemu zarządzania jakością, z wykorzystaniem technologii SharePoint Services lub SharePoint Portal Server.

Technologia SharePoint tworzy jednolite środowisko dla opracowania, zatwierdzania i publikacji dokumentów zabezpieczając automatycznie wiele wymagań narzucanych przez system zarządzania jakością. Jest ściśle zintegrowana z pakietem Microsoft Office, co powoduje, że szereg opcji pojawia się jako dodatkowe funkcje w menu programów Microsoft Word i Microsoft Excell i jest wygodne do użycia w bieżącej pracy nad dokumentami.

Każdy dokument lub grupa dokumentów posiada własną, odrębną listę osób uprawnionych do przeglądania, redagowania, zatwierdzania oraz publikacji. Podział uprawnień umożliwia stworzenie jednoznacznej ścieżki pracy nad dokumentem: od jego wersji pierwotnej, przez kolejne zmiany, aż do jego zatwierdzenia i publikacji. Pozwala to jednoznacznie określić odpowiedzialność za dokument na każdym etapie jego tworzenia.

W trakcie pracy nad dokumentem prowadzona jest rejestracja zmian, a także automatyczne przypisywanie dokumentowi kolejnych numerów wersji. Umożliwia to bieżącą weryfikację dokumentu i ewentualne wycofanie niektórych zmian na etapie jego zatwierdzania.

Dla złożonych dokumentów istnieje możliwość stworzenia obszaru roboczego jako odrębnie zarządzanego środowiska, w którym grupa osób może pracować nad dokumentem, wymieniać uwagi, dokonywać recenzji itp.

Do każdego dokumentu można dołączyć szereg pól opisowych i grupujących, które będą wykorzystywane do przenoszenia dodatkowych informacji o dokumencie oraz tworzenia różnych profili przeglądania.

Przy zakończeniu każdego etapu pracy nad dokumentem można zdefiniować powiadomienia, które będą rozsyłane automatycznie na wskazane adresy e-mail. Szczególnym przypadkiem powiadomienia jest moment publikacji aktualnej wersji dokumentu z powiadomieniem wszystkich zainteresowanych – e-mail + system powiadomień w PROLAB-3. Biblioteka dokumentów jest elementem systemu. Stanowi jednak samodzielny, niezależny moduł oprogramowania wspomagający tworzenie, nadzór i publikację dokumentów w niej przetwarzanych. Może pracować jako element systemu lub komunikować się z personelem poprzez witrynę Tablicy Ogłoszeń. Korzysta z dokumentów opublikowanych przez bibliotekę jako wersje aktualne udostępniając je zgodnie z uprawnieniami użytkownikom, wraz z powiadomieniami o zmianach na stanowiskach pracy.

Z punktu widzenia audytu wewnętrznego mamy zatem dostępną z komputera na biurku, uporządkowaną tematycznie i chronologicznie bibliotekę dokumentów. Dla każdego dokumentu zdefiniowane jest jedno miejsce, dostępne dla uprawnionych osób, w którym w sposób uporządkowany, zgromadzona jest cała jego historia, wersje, recenzje, uwagi. I wreszcie mamy jedno miejsce, w którym ma znajdować się aktualna, opublikowana wersja dokumentu udostępniana wszystkim uprawnionym użytkownikom.

Tablica ogłoszeń
Technologia Microsoft SharePoint daje możliwość zorganizowania witryny internetowej laboratorium, sprzęgającej dane i dokumenty firmy w „Tablicę ogłoszeń” dostępną z poziomu przeglądarki internetowej. Poprzez jeden adres WWW użytkownicy mają dostęp do tych wszystkich informacji, które ich dotyczą, w tym do aktualnych wersji dokumentów systemu jakości publikowanych z poziomu Biblioteki. Taką witrynę można również wykorzystać do informowania klientów zewnętrznych, np.: o aktualnej ofercie, polityce jakości, itp.

Z punktu widzenia audytu wewnętrznego należy sprawdzić czy publikowane w witrynie wersje dokumentów są aktualne i udostępniane zgodnie z mapą uprawnień (rozdzielnikiem). I znowu można te czynności przeprowadzić z komputera na biurku.

System informatyczny w audycie wewnętrznym
Jeśli System PROLAB-3 jest elementem systemu zarządzania jakością i dane przechowywane są w formie elektronicznej, to podlega on również określonym wymaganiom normy, zatem sam w sobie staje się przedmiotem audytu wewnętrznego w zakresie:

• rejestracji historii zmian w danych
• zabezpieczenia przed nieuprawnionym dostępem i ingerencją w dane
• zapewnienia archiwizacji danych na określony czas
• zabezpieczenia przed utratą danych – tworzenie kopii zapasowych.

Podsumowanie
W praktyce wprowadzenie Systemu PROLAB-3 jako zintegrowanego systemu zarządzania informacją, patrząc z punktu widzenia systemu audytów wewnętrznych, ma tę zaletę, że każdy dokument, zapis czy wymaganie techniczne objęte systemem zarządzania jakością weryfikujemy tylko raz, w jednym miejscu. Znikają problemy takie jak usuwanie kopii nieaktualnych dokumentów, a archiwizacja wersji odbywa się automatycznie.

Jednym z najważniejszych celów prowadzenia audytów wewnętrznych jest identyfikacja zagrożeń i wskazanie działań korygujących i zapobiegawczych, a także kierunków doskonalenia systemu zarządzania jakością. Wiele z nich polega na uzupełnianiu struktury opisów wskazanych grup badań o dodatkowe informacje, zmianę zakresów czynności i dostępnej informacji na stanowiskach pracy, wreszcie modyfikacji algorytmów tworzenia informacji. Istotną cechą System PROLAB-3 jest fakt, że działania te mogą być realizowane na poziomie administrowania systemem przez przeszkolonych pracowników laboratorium, bez ingerencji autorów oprogramowania. Daje to możliwość szybkiego wprowadzania działań istotnych z punktu widzenia systemu zarządzania jakością. Można zatem nie tylko wyciągać wnioski, ale szybko i skutecznie prowadzić niezbędne działania.